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生物药研发必看！ICHQ5A（R2）如何重塑病毒安全规则，三步搞定生物药病毒清除验证。

义翘神州采用先进的技术工艺和设备生产ProPure™超低内毒素蛋白，为生物制药的安全保驾护航。

转膜、洗膜、封闭、显影等操作也可能会造成WB条带弱，结果差，具体原因是什么呢？应该如何避免这些坑呢？

如何对标才能体现真正的客户视角？义翘神州采用“双重镜像”差距分析，整理分析483真实案例，逐条对照，从点到面，从差距到行动。

第三方检测机构如何用“药品级”标准守护数据准确性？污染质量控制具体有哪些方面？

2026年开年，新规密集发布。今天我们聚焦两大重磅监管文件，说一说第三方检测机构要哪些重要调整，助力你的委托检验在新指南下更加万无一失。

3月9日，CDE发布重组蛋白、生物类似药、抗体偶联药物上市许可申请质量综述资料撰写指导原则的意见稿，本文系统梳理细胞库管理和病毒安全的核心要求，助您在上市申报过程中更加顺畅。

数据完整性是指什么？有哪些潜在的风险？第三方检测实验室应该如何管理实验数据？本文将会一一展开，欢迎大家阅读指正。

药品新规要求大变，第三方检测服务机构必看！三大启示录分享第三方检测服务的关键调整和机遇。

生物制品外源因子污染如何防控？核酸扩增技术已经出现在各大药典和指导原则文件中，将会助力生物安全检测。

2026药品管理法实施条例全面修订，CDMO、CRO、检验检测等服务商何去何从？本文从五个维度对新条例进行解读，重点关注检验检测相关条例。

细胞治疗商业化加速，你熟悉细胞库检测申报策略吗？本文深入探讨相关的国内外申报差异，为IND和BLA的中外申报提供参考。

第三方检测实验室视角下的《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》深度解读。

如何确保每一份报告中的数据，都能成为经得起任何审视、无懈可击的科学证据？是我们实验室每天都在思考的问题，以ALCOA+为标准原则，对电子数据近乎苛刻的溯源管理，实现电子到纸质的无缝衔接，让我们交付的是支撑结论的完整、坚实、可追溯的证据链。

义翘神州ProPure™超低内毒素蛋白，内毒素水平水平低至0.05 EU/mg，部分产品甚至达到0.01 EU/mg，为细胞培养和研究提供更好支持。

我们联合上海辛格迪（DMS/TMS）及STARLIMS平台（北京思诺维特实施），共同打造覆盖“文件、人员、数据”三大核心要素的数字化“铁三角”，致力于为您提供更合规、更透明、更高效的检测服务。

本次修订将通则0234一分为二，对生产用和检定用细胞基质做了区分，法规更与国际标准接轨，接下来，我们将详细解读修订的核心内容，以及行业应对策略。

2025年细胞治疗产业新规实施，义翘神州聚焦两大核心维度保障安全。

分析检测方法的管理是第三方检测实验室的核心，更是生物医药企业委托检验时关注的重点。在生物制药领域，细胞库检定与病毒清除验证是实验方法因其技术复杂性、高风险性和法规重要性，成为CNAS与GMP体系融合过程中的关键焦点。

单抗特异性高、安全性良好，近年来注册上市申报及获批数量显著增长。为统一技术审评尺度、疏通申报环节堵点，为企业申报提供清晰路径，CDE发布《重组表达单克隆抗体类生物制品制造及检定规程撰写指南（征求意见稿）》。