高通量抗体制备及早期可开发性评估一站式解决方案

抗体新药研发需求持续高速增长，尤其是人工设计模型的更新迭代，更是对候选分子的筛选速度、质量和验证提出更加严苛要求。杂交瘤、噬菌体展示等通量受限，多轮淘洗容易丢失稀有高亲和力克隆，单B细胞分选能够实现高通量分选和功能筛选。同时，如何实现抗体的快速、高效制备也是当前面临的挑战。

义翘神州构建了覆盖“序列输入-高通量抗体生产-可开发性评估-数据输出”的一站式解决方案。通过高通量的哺乳动物细胞和无细胞表达平台，以及近20种即用型理化检测方案，精准补齐行业短板，实现一站式高通量表达、活性检测和成药性评估。

义翘神州高通量载体构建平台每天能够完成6000-8000条引物合成，单日质粒构建的通量在2000个以上，集成的QPix 420克隆挑取设备能够每小时完成3000个克隆，自动化的磁珠抽提保障每天完成5000多个样品的测序反应。

哺乳动物细胞瞬时表达平台是实现抗体高通量制备的重要平台。以CHO（中国仓鼠卵巢细胞）和HEK293（人胚肾细胞）为表达宿主，仅需10天就能将人工设计或筛选获得的抗体从序列转化为高质量的纯化产品。此平台可用于IgG、Fab、VHH、scFv、嵌合抗体等多种形式的抗体制备。

抗体表达速度还在进一步提速。义翘神州自主研发的XpressMAX™无细胞蛋白合成试剂盒（货号：CFKIT02）3小时即可完成重组蛋白或抗体的表达。试剂盒通过物理或化学方法裂解细胞，移除细胞膜、基因组，保留并优化核糖体、RNA聚合酶等能量再生系统和底物转录-翻译机制。在进行抗体制备时，只需在反应体系中加入质粒或线性DNA、mRNA模板。

义翘神州高通量抗体制备方案

抗体药从早期发现到获批上市，需要经过漫长的耗时耗力过程，且风险高。在抗体早期开发阶段进行可开发性评估是降低风险和成本的重要技术策略。

可开发性是指候选抗体成为可制造、安全、有效药物的可能性，主要包括抗体自身固有的分子属性，如浓度、纯度、分子量、胶体稳定性这些基础理化参数，热稳定性、自结合、聚焦倾向等结构相关分析，抗原结合能力、Fc结合能力等相互作用分析。抗体可开发性决定着表达纯化的效果、药物稳定性、免疫原性及临床成功率。

抗体可开发性受到多种因素的影响，比如抗体结构与聚集倾向、异质性、稳定性、溶解度、黏度、特异性等等。部分抗体结构域的展开会引发单体-单体相互作用，导致聚集。CDR区域疏水补丁的错误折叠会增加抗体的疏水性，导致分子间吸引力增强产生聚集。并且CDR环的表面电荷分布不对称或变化会影响胶体稳定性。

义翘神州提供20余种即用型理化检测方案，检测项涵盖基础理化特性、结构和功能评估，测试流程简洁高效。为发现抗体纯化过程中可能出现的聚集和降解现象，义翘神州构建了尺寸排阻色谱高效液相色谱（SEC-HPLC）、十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳（SDS-PAGE）、酶联免疫吸附（ELISA）等方法检测抗体纯度、浓度、效价。差示扫描量热法（DSC）、纳米差示扫描荧光法（nanoDSF）对抗体热稳定性进行评估。动态光散射（DLS）、亲和捕获自相互作用纳米粒子光谱（AC-SINS）和生物层干涉法（BLI）等可用于评估抗体的自相互作用。

义翘神州能够基于客户提供的抗体序列，依托全自动化构建平台快速合成基因并构建载体，通过高通量的哺乳动物细胞和无细胞表达平台，以及近20种即用型理化检测方案，精准补齐行业短板，实现一站式高通量表达、活性检测和成药性评估。

义翘神州搭建“序列需求+高通量表达+可开发检测”的高效湿实验闭环，为抗体发现及药物开发提供稳定、高效的解决方案。VHH、scFv、mini-binder等表达成功率大于99%，快至3天就可完成从序列到ELISA、SPR、BLI等检测数据的交付。

义翘神州拥有19年的重组蛋白与抗体开发经验，累计交付项目超过10万。2025年，义翘神州获得Scientist.com颁发的“供应商绩效认可奖”，体现了其在项目响应效率和客户服务等方面的突出表现。此外，义翘神州持有ISO 9001、ISO 13485、GMP、CMA、CNAS等资质认证。