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北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)品牌商
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北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)
入驻年限：17 年
- 联系人：
客服部
- 所在地区：
北京
- 业务范围：
技术服务、试剂、抗体、细胞库 / 细胞培养、ELISA 试剂盒
- 经营模式：
生产厂商
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公司新闻/正文
委托检验的安全锁：质量保证协议，你签了吗？
157 人阅读发布时间：2026-08-19 09:08
委托检验是生物医药领域非常普遍的日常业务，看起来就是一次普通的采购。然而在这份日常业务的背后，甲乙双方分别承担什么责任呢？除技术要求外，还应共同遵守哪些法规红线和质量约定呢？这些内容都应当在质量保证协议中有明确的描述和说明。
那么，质量保证协议必须签订吗？协议要包含哪些内容呢？接下来我们就进行一次系统的梳理，对质量保证协议的签订法规依据和核心要点进行罗列和探讨。
第三十二条（节选）：药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。
第七条（节选）：委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
如果说以上两项规定说法较委婉，属于建议性描述，那接下来的一项就是“强制性”执行了，并要求协议明确规定甲乙双方的责任内容。
《药品生产质量管理规范》第十一章委托生产与委托检验
第二百七十八条：为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。
写明甲乙双方的名称、地址、联系人信息，协议的目的、范围、有效期、生效日期、终止条件等。
甲方需确保提供具有代表性的样品，并保证样品在运输至乙方的过程中，运输、储存条件满足样品要求。甲方还需提供必要的技术资料和样品潜在的危害信息等。
乙方应确保实验室资质、人员、仪器、场地和质量体系与项目匹配，检验资源满足项目需求。乙方应保障质量事件的妥善处理和审计检查的配合等。实验室应符合数据可靠性要求，确保委托检验操作、数据、记录、报告保存及相关活动具有可追溯性和完整性。
比如审计与检查的权利、质量事件的处理流程、争议处理、文件记录保存期限、保密义务等。
甲方要先评估后委托，在业务启动前完成乙方的资质审核、技术评估和必要的现场审计。签订委托质量协议是必需的，但有些注意事项要明确，具体如下：
· 开展委托检验业务之前，应先完成质量协议的签署；
· 应确保协议内容覆盖全部的要素内容；
· 应根据委托项目的更新和甲乙双方的动态变化，及时对质量协议进行更新；
· 委托项目的再委托需经过甲方批准；
· 甲方对药品质量负有最终的责任，委托检验的质量协议并不能转移甲方的法定质量责任。
一份合规、全面、科学的质量保证协议，是法规的强制要求，是保障检测数据真实、完整、可追溯的安全锁，也是明确双方责任的重要依据文件。它不能代替日常管理，却能把关键动作提前约定清楚。
义翘神州实验室作为专业的第三方检测机构，已与上百家合作伙伴就不同项目签订了质量保证协议。结合经验，我们草拟了一份通用协议，供大家参考。实际使用时，仍应根据产品风险、委托范围和双方质量体系进行适配。
义翘神州（苏州）实验室硬件设施突破4000平方米，配有GMP级别洁净实验室，引进先进仪器设备400余台套，建立了完善的管理体系，已获得CMA、CNAS认证。实验室提供专业、高效、优质的细胞库检测和病毒清除验证服务，满足中外双报需求，涵盖重组表达的抗体、蛋白、疫苗及细胞和基因治疗等产品，为临床前研究、新药临床试验申请（IND）、新药上市申请（NDA）等生物制药行业全产业链提供服务。