关于生物制品的【病毒清除/灭活】这些事,再不知道就OUT了!
抗体药物、融合蛋白药物在肿瘤、自身免疫病等领域开始发挥越来越大的作用,生物药市场也保持着高速增长的趋势,但是,这些生物制品多是源于微生物、细胞、动物或人源组织和体液等生物体,这些起始原材料或辅料潜在的病毒污染毫无疑问将对产品安全性产生关键影响。以最常见的CHO细胞蛋白表达系统为例,CHO细胞常表达内源性逆转录病毒样颗粒,在细胞上清中通常可检测到 10 3 ~10 9 /mL 逆转录病毒样颗粒而且CHO细胞在培养过程中有可能发生外源性病毒污染,因此,各国药监机构都要求临床试验前和生产阶段前的申报材料中,必须经过病毒清除/灭活验证。
6365 人阅读发布时间:2019-10-31 13:24