病毒清除/灭活验证需要CMA资质吗？一文讲清医疗器械委托检测不同阶段的CMA要求

CMA即中国计量认证，是我国对向社会出具具有证明作用的数据和结果的检验检测机构实施的行政许可管理制度。简单来说，只有当你的检测报告用于注册申报、监管执法、司法鉴定、招投标准入等法定场景，CMA才是必需的资质要求。

自2026年6月1日起，国家市场监督管理总局对CMA资质认定全面实施“一单一库”管理。“一单”指的是《检验检测机构资质认定事项清单》，涵盖产品质量检验、食品检验、医疗器械检验等11大类法定领域。“一库”指的是《检验检测机构资质认定能力项目库》，收录4.5万余项国家标准、行业标准等检验检测相关标准。截至目前，医疗器械检验领域的能力项目库共收录1800余条标准。

“一单一库”的核心规则：检验检测机构应当在“一单一库”范围内申请资质认定，依法依规使用CMA标志。对于未纳入“一单一库”的检验检测项目，机构可以按照“能力具备、风险可控、用户自愿”的原则向委托方提供服务，但出具的检验检测报告不得标注CMA标志。

《医疗器械监督管理条例》中明确规定：经国务院认证认可的监督管理部门会同药品监督管理部门认定的检验机构方可对医疗器械实施检验，委托检验报告应当加盖CMA公章，注册申报时需提交检验机构的CMA证书及授权目录。

· 产品放行

用于国内医疗器械产品放行检测的委托检验，受托机构应当具备CMA资质，且所有检验项目须在资质附表中。

· 监督抽检

· 研发阶段的探索测试

医疗器械产品在研发阶段，企业为验证设计、发现缺陷而进行的内部测试或委托测试，报告仅用于企业内部研发参考，不直接用于申报注册，不强制要求CMA。

· 一类医疗器械

一类医疗器械风险较低，法规允许生产企业使用自检报告完成备案，不强制要求委托外部第三方机构进行CMA检测。

· 产品技术要求不涉及国标/行业标准

如果产品的技术要求完全不涉及或部分不涉及国家标准、行业标准，检验机构可以出具报告并在备注中进行自我声明，承担相应法律责任。此种情况下报告不需要加盖CMA章。

这是VC（病毒清除/灭活验证）不强制要求CMA资质的关键因素。

注册检验的对象是医疗器械的最终产品，检验依据是经过医疗器械审评部门认可的产品技术要求，须由具备CMA资质的检验机构对产品的技术要求进行逐项检测，并依据检测结果出具产品检验报告，属于法规明确规定的强制性要求。

而VC实验的对象是生产工艺过程，验证依据是《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则》等技术文件，通过特定的工艺步骤测定其对指示病毒的去除/灭活能力。本质上属于工艺验证范畴，没有特定是产品检测参数。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）在对问题“对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗”的官方答复中，明确回复了“关于资质问题，目前医疗器械法规并无相关规定”。

在2026年6月1日实施的“一单一库”管理体系中，新的医疗器械的能力项目库中没有病毒清除/灭活验证的标准，因此其对应的检测参数不纳入CMA资质认定范围。也就是说管理部门已经不再对医疗器械的VC发放CMA资质。根据新要求，新规前已经发放资质的也不得标注CMA资质。

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