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北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)
入驻年限：17 年
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北京
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技术服务、试剂、抗体、细胞库 / 细胞培养、ELISA 试剂盒
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公司新闻/正文
欧洲EMA《集中审评药品GMP检查协调指南》正式生效：第三方检测实验室合规要点
80 人阅读发布时间：2026-09-21 16:25
看到题目，第三方检测实验室的同行们可能会问：EMA的GMP检查，跟我有什么关系？
是的，我们无法主动触发EMA的审评程序。但是当你实验室的名字出现在欧盟集中审批产品（CAP）的申报资料中时，作为质控、检测、批放行等环节的服务方，你就已经进入EMA的监管视野。
2026年9月10日，欧洲药品监督管理局（EMA）《集中审评药品GMP检查协调指南》正式生效，替代2025年1月的2.0版本。该指南为欧盟集中授权产品（Centrally Authorised Product, CAP）的GMP检查建立了标准化协调流程，让检查安排更加灵活。
义翘神州（苏州）实验室为客户提供中外申报服务，时刻关注国际评审要求和指南的更新。欧洲是热门的申报目的地之一，EMA发布的法规、指南也是我们重点关注的内容。为更好的服务客户，我们将以第三方检测机构的视角，对这份指南的重要规则、检查逻辑进行解读。
指南第6章明确：EMA在验证申请人的上市许可申请、产品线扩展和变更申请时，会判断是否需要对相关生产、控制、批放行和进口场地进行GMP检查。
第5章也提出要求：申报资料中列出的所有场地，自申请提交之日起就要做好接受检查的准备，且符合欧盟GMP要求。
概括来说，第三方实验室如果被写进CAP档案，就有很大概率被EMA列为检查对象。
由新上市许可申请、产品线扩展或变更申请触发。EMA会对提交的CPA申报资料开展有效性检验，判断在授予上市许可或批准变更前，是否需要对相关生产、质控、批放行及进口场地进行检查，以核实其药品生产GMP的合规性。
因质量缺陷、申报资料问题、评估疑问、投诉举报等特定事由启动，属于非计划性检查。
这是第三国生产场地需要重点关注的场景。指南规定：CAP位于第三国的场地，如果所在国与欧盟无互认协议（MRA）或等效协议，EMA将按照“Compilation of Union Procedures”（欧盟程序汇编）所规定的检查频次和风险导向原则开展常规复查。而位于欧洲经济区（EEA）或存在MRA协议的国家，复查工作由相应国家主管部门负责。
目前，中国尚未与欧盟签署MRA或等效协议。因此，为CAP项目提供服务的第三方实验室，其常规复查需要由EMA主导。
指南第7章指出，针对质量控制实验室、小型生产场地、仅有一个监管机构的CAP场地，可以不设置支持机构，由同一个机构担任牵头与支持的双重职责。
对第三方检测实验室来说，迎检协调流程更简化，仅需对接一家检查机构。但是检查范围和欧洲GMP标准不会降低，仍需严格执行其质量管理的各项要求。
第三方实验室一旦进入CAP供应体系，需重点围绕以下维度做好合规准备：
EU GMP的符合性检查。
指南还提到一个关键细节：在正式启动检查前，EMA会通过邮件或IRIS系统告知检查组，明确本次需重点跟进的检查问题，实验室可提前针对重点方向完成资料梳理与自查。
根据指南第10章要求，牵头的主管检查机构负责签发GMP证书或不合规声明，并同步更新EudraGMDP数据库。检查结果公开可查，对第三方实验室来说：
√ 检查通过：实验室将成为CAP客户可信赖的第三方服务商，具有竞争优势。
× 检查不通过：可能导致客户的上市许可延迟，变更申请被拒，造成实验室自身声誉受损，甚至失去客户的信任。
门槛提高：CAP客户将明确要求实验室具备EU GMP合规能力，并接受EMA的检查。
机会增加：接受EMA检查并通过的实验室，将容易承接CAP相关的业务。
风险增加：实验室的合规性将不再只是自己的问题，一旦检查失败将会拖累客户的申报或上市进度，并且公开暴露合规问题。
合同细化：需要与甲方签订质量协议，明确检查配合义务、数据归属、异常情况通知机制等。
本次指南修订反映了欧盟EMA在质量与效率之间的平衡，更灵活的检查并不意味着GMP标准放低。作为第三方实验室，需要持续对标EU GMP和欧盟检查程序，完善数据完整性、方法验证、OOS、计算机化系统和现场迎检能力，夯实合规基础，提升客户的申报信心。
义翘神州生物安全检测实验室已经协助过多家药企的国内外不同阶段的申报，对不同检项和不同申报国家关于检测样品的要求有深刻的理解和掌握。您只需告诉我们的项目人员需要检测哪些检项，我们就能快速响应并提供样品需求清单。您只需按照清单准备样品即可，欢迎随时垂询！