中检院《药品检验报告书格式及书写细则实施规范》解读，第三方检测参考要点

· 委托检验报告书是第三方检测公司不可或缺的常用模板；

· 生物制品检验报告书书写细则，在检测结果表述、检测方法描述、计量单位、量值规则等方面的要求，具备很强的参考意义；

· 规范明确“各项目和要素，包括关键字段、检验项目、检验结果和结论表述、数字修约要求等，应作为基本规范统一执行”。作为第三方检测机构，对标官方检验要求，可提升自身检测报告的权威性。

检验报告书内容包含封面、说明页、表头、检验项目、标准规定、检验结果、检验结论。一份报告仅对应一个检品号，报告编号须专有，多个检品不得合并在一份报告内。

封面需包含资质标识、机构名称、报告编号、检品名称、委托单位、检验目的等。

说明页需明确异议处理时间、报告增删涂改的禁止要求，同时注明盖章后的报告方能生效、报告用途等相关说明。说明页新增："本报告未经我单位书面批准，不得复制"以及"本电子检验报告与纸质检验报告具有同等法律效力"两条说明。同时取消邮编、传真信息。

表头需注明检验样品的名称、编号、单位、规格、剂型、检验目的、检验依据、收样日期、检验日期等信息。表头新增受理号、登记号、药品上市许可持有人、检验开始日期、检验检测场所等内容。

如果是全检，应表述为“本品按XXX（标准名称）检验，结果符合/不符合规定”。如果是部分检验，则描述为“本品按xxx（标准名称）检验上述项目，结果符合/不符合规定”。

报告需由授权签字人签名并签署日期。

· 委托检验封面的委托单位须按公章内容填写，而非申请人。检验目的应为“委托检验”。

· 表头必须填报供样单位。如果没有上市许可持有人，可以填写配制单位或生产单位。

· 检验依据需写清标准名称、标准号或版本号。双方协商确定的检验标准，要在委托材料中明确。

· 备注栏可填写样品状态、偏离说明、客户特殊要求等内容。

· 一个检品号对应专有编号的检验报告。

· 检验项目按质量标准顺序写，大项加方括号标注。检验方法不同时，可在项目后以括号注明，如纯度（HPLC法）。计量单位一般标注在项目后括号内，如苯酚含量（g/L）。

· 检验结果合格不需要额外说明。如果不合格需要加注“（不符合规定）”括号。数值型结果中，合格填具体数值，不合格填“具体数值（不符合规定）”。结果有效位数应与标准要求一致。

本次只选取规范中与第三方检测相关的部分进行了解读（规范全文共142页）。归根结底，检验报告面向客户与监管部门，做到格式统一、表述准确，可大幅减少报告的后期解释工作。义翘神州现有的检验报告模板，整体框架已契合规范要求，后续将结合实验室质量体系和实际需求，对细节内容进行微调。欢迎大家提供宝贵意见。

该规范为依申请公开的文件，不附原文，具体以正式文件和体系要求为准。

义翘神州生物安全检测实验室已经协助过多家药企的国内外不同阶段的申报，对不同检项和不同申报国家关于检测样品的要求有深刻的理解和掌握，我们的客户只需要告诉我们的项目人员需要检测哪些检项，我们将快速响应并提供样品需求清单，您只需按照清单准备样品即可，欢迎随时垂询！