【喜报】义翘神州再获CNAS认可，全面对标2025版药典新标准

喜报！

义翘神州生物安全检测实验室（苏州）近日成功通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的扩项评审及定期监督评审，并已完成全部能力附表的更新。

这标志着实验室在技术能力与质量管理体系上持续符合ISO/IEC 17025:2017国际标准的严格要求，检测服务的权威性与覆盖范围迈上新台阶。

 

 

一、评审成果速览

 

1. 认可资质持续有效，检测能力再度拓展

本次CNAS现场评审中，专家组通过文件审查、现场试验、人员考核及设备核查等方式，对实验室管理体系与技术能力进行了全面评估。实验室原有认可资质获得持续确认，新增检测项目与参数也顺利通过评审，进一步扩大了服务范围，持续获得国家权威机构的认可与支持。

2. 检测标准全面升级，接轨全球新法规

为持续提升服务质量，实验室系统更新了能力附表所依据的核心标准，确保检测方法紧跟国内外技术规范的进展：

♦《中华人民共和国药典》：检测方法与标准已由2020版全面升级至现行2025版。

♦  国际药典同步更新：相关方法同步更新至美国药典（USP）与欧洲药典（EP）的版本。

此次标准更新是实验室常态化质量提升的重要环节。更新后，相关检测项目将严格依照新版标准执行，确保您的产品符合国内外法规与质量要求。

 

二、实验室核心检测能力

 

根据CNAS认可范围，实验室具备以下生物制品安全评价领域的全面检测能力：

1. 基础检测

细胞鉴别（同工酶法/PCR法）、无菌检查（直接接种法/薄膜过滤法）、微生物限度检查、细菌内毒素检查（凝胶限度试验）、分枝杆菌检查（培养法）等。

2. 病毒污染检查

♦ 细胞内/外源病毒因子检查：采用体外细胞培养法、动物/鸡胚体内接种法、逆转录病毒检测（逆转录酶活性测定/感染性试验）等；

♦ 种属特异性病毒检查：针对牛、鼠、猴、猪及人源病毒，运用PCR/qPCR、细胞培养法、荧光抗体法等多种技术，检测涵盖狂犬病毒、牛病毒性腹泻病毒、猴免疫缺陷病毒、鼠细小病毒、猪圆环病毒、人类免疫缺陷病毒、乙肝病毒等30余种关键病原体。

3. 病毒清除工艺验证

为生物制药工艺提供关键技术支持，验证对象包括伪狂犬病毒、水泡口炎病毒（VSV）、呼肠孤病毒3型（Reo-3）、牛病毒性腹泻病毒（BVDV）、猪细小病毒（PPV）等，采用细胞病变法、qPCR、鸡胚接种法等多种检测手段。

4. 细胞特性检测

包括细胞成瘤性检测（软琼脂法）及SV40大T抗原核酸序列测定、腺病毒5型EIA基因序列鉴别等细胞鉴别项目。

 

义翘神州生物安全检测

义翘神州生物安全检测实验室所有检测项目均明确标注方法学限制与适用范围，确保结果准确可靠，完全符合法规要求。此次评审通过与标准更新，不仅是对实验室技术实力与质量管理体系的权威认可，更是我们为客户提供更优质、更可靠检测服务的新起点。

义翘神州将持续秉持“科学、公正、准确、高效”的质量方针，推动技术创新与质量提升，全力赋能生物医药行业发展。