恭喜！华诺泰重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）获批临床

11月5日，义翘神州重要合作伙伴北京华诺泰生物医药科技有限公司（以下简称“华诺泰”）自主开发的重组呼吸道合胞病毒疫苗（RSV疫苗）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展预防由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病的临床试验。

 

 

华诺泰依托自主开发的新型佐剂技术平台，已布局多款重组蛋白疫苗管线。此次获批临床的RSV疫苗作为管线中第二款重磅产品，再次验证了该平台的应用优势，为后续创新疫苗及联合疫苗的开发奠定了坚实基础，标志着公司研发管线进入加速发展新阶段。

 

义翘神州对于华诺泰这一重要里程碑事件表示热烈祝贺！受华诺泰委托，义翘神州为该项目样品提供了病毒清除工艺验证服务，为生物制品的安全保驾护航。

 

义翘神州具有多年病毒清除验证经验，相关介绍如下：

 

义翘神州病毒清除验证服务优势

· 支持中外双报，满足出海需求。
· 双检测中心：北京和苏州双检测中心（4200m²），就近服务和支持生物医药企业。
· 经验丰富：超过5000次病毒清除验证研究经验，包括抗体、蛋白、疫苗等产品类型。
· 申报成功率100%：成功助力客户完成100多个IND和BLA申报。
· 已通过CMA、CNAS认证
· 严格按照GLP规范进行设计和管理指示
· 指示病毒质量高，纯度可达95%以上，滴度可达8.5 log10以上

 

CMA & CNAS认证的病毒清除工艺验证服务：

验证阶段：

工艺开发阶段——新药临床申请（IND）——上市许可申请（BLA）——上市后产品补充验证

验证周期：

IND  2-3个月、BLA  4-6个月

服务检测范围：

治疗性生物制品、疫苗、医疗器械、动物来源制品、基因治疗产品、血液制品

支持的验证工艺：

低pH孵育、纳米膜过滤、表面活性剂孵育、层析、其他灭活剂孵育、干热法

 

细胞库检测

义翘神州还提供经CMA和CNAS认证的细胞库检测服务，经验丰富，已完成上千个项目。

关于华诺泰

华诺泰是一家专注于创新型疫苗、创新型佐剂技术的生物医药企业，致力于人用疫苗和佐剂研发及产业化。华诺泰拥有完全自主知识产权的 3D-MLA和 QS-21佐剂，是同时实现上述佐剂大规模自主生产的企业，解决了我国疫苗领域“卡脖子”难题，填补了国内空白。

关于义翘神州

北京义翘神州科技股份有限公司（义翘神州 301047.SZ）专注于为生命科学研究和创新药物研发领域提供全面、高质量的重组蛋白和抗体等生物试剂及专业、一站式的CRO技术服务。