前 言
生物制品有外源性核酸残留,可能存在致瘤、感染、干扰代谢等安全风险。各国药品监督管理机构对生物制品的核酸残留量都有着严格的限度控制。因此,在生物制品的生产工艺中必须有去除核酸残留的步骤,确保生物制品满足相应法规的要求。
义翘神州-全能核酸酶
全能核酸酶(SuperNuclease)是一种来自于Serratia marcescens,经基因工程改造的核酸内切酶,可高效降解双链、单链、线状、环状等任意形式的DNA和RNA,完全将核酸降解成3~5个碱基长度的5'-单磷酸寡核苷酸,对核酸碱基序列无特异性要求,可在链内任意核苷酸间进行切割。
客户评价
| 客户评价 1. 能有效去除核酸残留 |
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成都威斯克--徐老师
使用购自义翘神州的SuperNuclease(货号:GMP-SSNP01)处理流感疫苗的宿主DNA和杆状病毒DNA去除,结果达到预期(如下表)。
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| 样品 |
重组流感疫苗-B2原液 |
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宿主DNA残留
(应不高于5pg/ug蛋白)
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按30ug/剂计算,DNA残留为0.5pg/30ug蛋白 |
| 按45ug/剂计算,DNA残留为0.7pg/45ug蛋白 |
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杆状病毒DNA残留
(应不高于5pg/ug蛋白)
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按30ug/剂计算,DNA残留为0.05pg/30ug蛋白 |
| 按45ug/剂计算,DNA残留为0.08pg/45ug蛋白 |
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客户评价:义翘神州产的核酸酶效果很好,去除宿主DNA和杆状病毒DNA效果不错,残留量低,使用方便。
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| 客户评价 2. 能有效降低细胞结团 |
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中生复诺健--王老师
使用购自义翘神州的SuperNuclease(货号:GMP-SSNP01)处理大鼠脾脏细胞,结果能有效降低脾脏细胞的结块情况。如下图所示,不加核酸酶时发现细胞结块(左),加核酸酶之后在显微镜下能看到单个细胞(
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客户评价:效果真的特别好,加了之后过夜观察都没有看到细胞成团的情况,推荐推荐。
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义翘神州-耐高盐核酸酶
义翘神州依托先进的酶筛选和改造技术平台,自主开发出耐高盐全能核酸酶(货号:SASN),其来源于嗜盐微生物,在200-600mM的中、高盐条件下均表现出高活性,可满足绝大多数中、高盐条件下的生物制品中宿主核酸残留的控制需求。优势显著:
❖中、高盐条件下,其活性高于传统核酸酶
❖稳定性高,25℃保存3个月酶活性不受影响
❖理论等电点高,残留风险低,易于从AAV和大多数病毒载体中去除
耐高盐核酸酶验证数据
实时稳定性数据显示25℃保存3个月,酶活性不受影响
测试条件:20 mM Tris-HCl缓冲液,25-37℃,pH7.5-8.5,150-600 mM NaCl
1.0x107 cell/mL CHO细胞破碎液,375 pg 酶处理1小时,《中国药典》方法检测宿主核酸残留
2.5x107 cell/mL 293细胞浓缩液破碎液,38 pg 酶处理0.5小时,商品化宿主残留检测试剂盒测定
义翘神州-核酸酶残留检测试剂盒
生物制品中核酸酶残留量也是衡量其质量的标准之一。用义翘神州核酸酶残留检测试剂盒(货号:KIT-SSNP01)进行定量检测,有效降低酶残留风险,确保产品符合生产标准要求。
| 客户评价3. 产品稳定性高 |
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中生复诺健--王老师
使用购自义翘神州的核酸酶残留检测试剂盒(货号:KIT-SSNP01)检测mRNA中间品,结果显示复孔之间的误差很小,试剂盒很稳定。
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| 样品 |
孔位 |
结果 |
平均值 |
标准差 |
CV% |
| 20220311 |
A03 |
223.99 |
225.48 |
2.102 |
2.102 |
| B03 |
226.96 |
| 20220312 |
C03 |
253.11 |
260.17 |
9.977 |
3.835 |
| D03 |
267.22 |
| 客户评价:试剂盒很稳定,孔间差异很小,我们两个人操作的RSD精密度在5%左右,而且板子放在4度可以存放3周没有问题的,实验结果符合预期。 |
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