综合性的CAR-T细胞疗法开发解决方案：覆盖开发全流程

针对CAR-T细胞疗法，义翘神州可提供从CAR开发、T细胞激活、慢病毒包装、CAR-T细胞扩增到CAR-T细胞质量控制的完整解决方案，全面支持药企进行CAR-T研究。

• 四大抗体开发平台高效筛选CAR候选分子
• GMP级细胞因子激活CAR-T细胞的同时安全性更高
• 高质量靶点蛋白支持scFv筛选和CAR阳性率检测
• 无血清培养基使CAR-T细胞规模生产不再是难题
• GMP级核酸酶让病毒生产工艺完美兼顾产量和质量
• 专业细胞库检定服务为CAR-T质量保驾护航

CAR开发

CAR候选分子开发
scFv抗体库构建平台：直接获得scFv序列，高通量筛选scFv分子
Beacon®单B细胞发现平台：最快35天获得scFv序列，一次筛选10,000个以上的B细胞
流式单B细胞发现平台：1天内完成所有B细胞分选，保留天然配对的scFv分子
杂交瘤开发平台：项目成功率>90%，成熟技术获得高特异性scFv分子
CAR候选分子筛选
scFv抗体亲和力检测 （SPR/BLI）：Biacore与ForteBio Octet双检测平台；SPR平台获得CNAS认证；权威检测报告支持CAR-T药物的IND或BLA申报。
检测用过表达细胞株构建：15+年稳定株开发经验，拥有丰富的成功案例；快速交付，2-4月即交付稳定细胞株；完善的细胞系开发平台，FACS、qPCR及WB等多种鉴定方法。
蛋白表达服务：四大表达系统：E. coli、哺乳动物、昆虫、cell-free系统；高通量表达能力，助力CAR-T药物快速发现；全面的质控体系：SDS-PAGE、SEC-HPLC、FACS、ELISA、Cell assay等。
靶点蛋白：250+ CAR-T热门靶点蛋白，涵盖荧光标记、生物素标记和无标记形式；高活性验证，更接近于天然蛋白结构；高批间一致性，保证可重复性的结果。

CAR-T细胞制备T细胞激活

GMP级CD3（OKT3）单克隆抗体 （Cat#: GMP-10977-H001）

• 严格按照GMP规范生产，质量标准参照《中国药典》2020版四部
• 高纯度，超低内毒素（<0.5 EU/mg），高生物活性
• 15项质控指标，涵盖支原体、异常毒性、宿主DNA残留、HCP残留等
• 高批间一致性，现货供应

GMP级CD28单克隆抗体（Cat#: GMP-11524-H001）

• 严格按照GMP规范生产，质量标准参照《中国药典》2020版四部
• 高活性，高纯度，高稳定性
• 15项质控指标，涵盖支原体、异常毒性、宿主DNA残留、HCP残留等
• 高安全性，具有无菌、无支原体、超低内毒素（<0.5 EU/mg）等特性

CAR-T细胞制备慢病毒包装

慢病毒包装系统
Sinofection®转染试剂（Cat#: STF02）：高效转染HEK293，达到95%以上，重组慢病毒滴度达10⁷以上
GMP级别SMM 293-CD1培养基（Cat#: M293CD1）：新品；化学成分明确、无血清、无动物源；适用于慢病毒包装，更好地支持CAR-T药物开发；配套SMS 293-SUPI加料液（Cat#: M293-SUPI）
核酸去除及检测
GMP级超级核酸酶 （Cat#: GMP-SSNP01）：多项严苛的质控指标：内毒素、无菌、支原体、HCP残留、病原体等；高性能：HPLC纯度>99%，酶活>1.1×10⁶ U/mg；核酸酶比活优于国内主要厂家；已完成FDA DMF备案（备案号35978）
核酸酶残留检测试剂盒 （Cat#: KIT-SSNP01）：完整的方法学验证报告；适用性广，可检测不同品牌核酸酶的残留；高灵敏度，检测限最低可达到14.55 pg/mL；高批间一致性
细胞库检测：获得CNAS、ISO 13485和ISO 9001认证；经验丰富，方法成熟，支持中外双报；北京和苏州4200m²双检测中心，就近服务和支持生物医药企业
质粒生产：快速交付，最快3天，严格的质控，灵活的选择：μg、mg、g级

CAR-T细胞扩增

GMP级细胞因子
义翘神州致力于开发应用于CAR-T细胞疗法的高质量试剂产品，严格遵循GMP级质量管理体系和药品级放行检测标准，药品级生产环境及生产管理，成功开发了一系列如IL-21、IL-7、IL-15和IL-2等高质量的GMP级别细胞因子，助力细胞治疗药物研发。


GMP级别CAR-T培养专用细胞因子

靶点	货号	SEC-HPLC纯度	内毒素	支原体检测	无菌检测	宿主DNA残留	宿主蛋白残留
IL-2	GMP-11848-HNAE	≥95%	< 0.005 EU/μg	Negative	NO Growth	<100 pg/mg	<0.5 μg/mg
IL-7	GMP-11821-HNAE	≥95%	< 0.01 EU/μg	Negative	NO Growth	<100 pg/mg	<0.5 μg/mg
IL-15	GMP-10360-HNAE	≥95%	< 0.01 EU/μg	Negative	NO Growth	<100 pg/mg	<0.5 μg/mg
IL-21	GMP-10584-HNAE	≥95%	< 0.005 EU/μg	Negative	NO Growth	<100 pg/mg	<0.5 μg/mg

CAR-T细胞质量控制

CAR-T细胞质量的优劣直接影响临床治疗效果和患者的健康，如不进行严格检测，甚至会危及患者的生命。因此，CAR-T细胞回输到患者体内前需经过严格的放行检测。对CAR-T细胞质量的检测通常包括：1）CAR-T细胞纯度检测；2）CAR-T细胞活性及功能性检测；3）CAR-T细胞安全性检测。
CAR-T细胞纯度检测

检测项目	检测目的	义翘神州解决方案
活细胞比例	检测活细胞比例	2款Annexin V/7-AAD凋亡检测试剂盒（Cat#: APK10448-F；Cat#: APK10448-P）
细胞群或亚群比例	监测CAR-T细胞的分化、耗竭、凋亡等	丰富的流式抗体产品，用于： Pan T细胞占比，CD4+和CD8+占比等 免疫分型检测：Tn、Tscm、Tcm、Tem 活化指标检测：CD25、CD69 耗竭指标检测：PD-1等
目的细胞比例	了解CAR-T细胞产品活性的关键特征	250+种 CAR-T靶点蛋白：特异性好，涵盖荧光标记、生物素标记、无标记等形式 Protein L：通用型检测 抗独特型抗体制备服务：专门针对scFv开发，特异性好
非目的细胞比例	检测残留的肿瘤细胞比例	高品质CAR-T靶点抗体：涵盖CD19、CD20、CD22、EGFR、CD3等血液肿瘤和实体瘤热门靶点
杂质	检测细胞因子残留	IL-2 ELISA试剂盒（Cat#: KIT11848）、IL-7 ELISA试剂盒（Cat#: KIT11821）

CAR-T细胞活性及功能性检测
ELISA检测试剂盒

• 600⁺种试剂盒，包括人（400⁺）、小鼠（100⁺）等。
• 严格遵循八大质控标准，确保检测结果的有效性和可靠性。
• 高灵敏度和高特异性，稳定性好和重复性强。

过表达细胞株构建服务

• 15⁺年稳定株开发经验，拥有丰富的成功案例。
• 快速交付，2-4月即交付稳定细胞株。
• 完善的细胞系开发平台，FACS、qPCR及WB等多种鉴定方法。

CAR-T细胞安全性检测
CAR-T细胞的微生物安全风险主要来自细菌、真菌、支原体、内外源病毒的污染等。义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则，可为CAR-T细胞提供无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查等快速检测方案，全面保证CAR-T药物的安全性。

公司资质和实力