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北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)
入驻年限：15 年
- 联系人：
客服部
- 所在地区：
北京
- 业务范围：
技术服务、试剂、抗体、细胞库 / 细胞培养、ELISA 试剂盒
- 经营模式：
生产厂商
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Recombinant Human PD-L1 / B7-H1 / CD274 Protein (Fc Tag) | 重组人 PD-L1 / B7-H1 / CD274 蛋白 (Fc标签)
品牌：Sino Biological
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高质量GMP级细胞因子加速肿瘤免疫细胞疗法进程
人阅读 发布时间：2022-10-31 09:44
义翘神州致力于开发高质量的用于细胞治疗研究及临床的相关试剂，在拥有 GMP 质量管理体系基础上，以更完善的质量管理和放行检测标准，成功开发一系列更高质量的 GMP 级细胞因子：
GMP级细胞因子（ 点击下表货号咨询 ）
GMP 级细胞因子具有以下优势：
1.质量管理体系：
符合《药品生产质量管理规范》体系
符合 ISO9001:2015和ISO13485：2016 质量管理体系
FDA DMF 备案中
2.质量保证管理体系：
专人负责管理人员培训体系
建立运行设备维护和校准程序
供应商管理体系和原材料管理体系
文件体系和记录管理完全满足 GMP 规范要求
完整的批生产记录、批检验记录、分装记录等
质量文件/记录经 QA 审核和批准
3.质量控制体系：
符合《中华人民共和国药典》2020 年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制
符合 USP<1043>Ancillary Materials For Cell, Gene, and Tissue-engineered Products
4.产品安全性检测体系：
细菌内毒素 ＜ 5-10 EU/mg
宿主蛋白残留检测 ＜ 0.5 μg/mg（500 ppm）
宿主 DNA 残留检测 ＜ 100 pg/mg
支原体检测
无菌检测
外源性病毒检测
更多细胞因子相关内容 »
细胞因子是构成肿瘤微环境的重要部分，在肿瘤发病机制中具有重要作用。在感染、炎症和免疫反应中释放的细胞因子可以抑制或促进肿瘤的发展。细胞因子能够促进或抑制细胞生长，调控细胞凋亡，对肿瘤细胞转移有影响。因此，对细胞因子-肿瘤细胞-正常细胞相互作用进行更详细的研究为改进肿瘤免疫治疗提供新的策略。
随着细胞和基因治疗的高速发展，全球已超过 1000 个产品处于临床研究的不同阶段，并且有不少细胞治疗产品相继获批上市。在肿瘤免疫治疗、干细胞治疗和再生医学的研究及生产过程中，添加细胞因子能够促进细胞增殖和分化。为了确保治疗的安全性，对添加原料必须有严格的质量要求，GMP 级细胞因子应运而生。
2022 年，国家药监局发布公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，对关键物料要求进行风险评估，以确定关键物料有记录，如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料、细胞因子、生长因子、酶、血清等。《中国药典》三部中「生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程」及国外相关技术要求对原材料的风险等级进行评估并分类，同一种试剂或材料，优先选择低风险级别的，如药用无菌制剂优于药用制剂，药用级优先于非药用级、GMP 级优先于非 GMP 级、非动物源性优先于动物源性材料等。
GMP级细胞因子（ 点击下表货号咨询 ）
| 货号 | 细胞因子 | 表达宿主 | 纯度及活性 | 内毒素 |
| GMP-10015-HNAH | CSF2 | HEK293 | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-10139-HNAE | IL1B | E. coli | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-10360-HNAE | IL15 | E. coli | ≥95%，Active | < 10 EU/mg |
| GMP-10360-HNCE | IL15 | E. coli | ≥95%，Active | < 0.01 EU/μg |
| GMP-10395-HNAE | IL6 | E. coli | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-10584-HNAE | IL21 | E. coli | ＞95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-10602-HNAE | TNF | E. coli | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-10605-HNAE | EGF | E. coli | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-11725-HNAE | IFNG | E. coli | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-11725-HNAS | IFNG | CHO | ＞95%，Active | < 0.01 EU/μg |
| GMP-11821-HNAE | IL7 | E. coli | ≥95%，Active | < 0.01 EU/μg |
| GMP-11846-HNAE | IL4 | E. coli | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-11848-HNAE | IL2 | E. coli | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
| GMP-CT011-H08H | IL12A & IL12B |
E. coli | ≥95%，Active | < 5 EU/mg |
GMP 级细胞因子具有以下优势：
1.质量管理体系：
符合《药品生产质量管理规范》体系
符合 ISO9001:2015和ISO13485：2016 质量管理体系
FDA DMF 备案中
2.质量保证管理体系：
专人负责管理人员培训体系
建立运行设备维护和校准程序
供应商管理体系和原材料管理体系
文件体系和记录管理完全满足 GMP 规范要求
完整的批生产记录、批检验记录、分装记录等
质量文件/记录经 QA 审核和批准
3.质量控制体系：
符合《中华人民共和国药典》2020 年版三部通则：生物制品生产用原材料及辅料质量控制
符合 USP<1043>Ancillary Materials For Cell, Gene, and Tissue-engineered Products
4.产品安全性检测体系：
细菌内毒素 ＜ 5-10 EU/mg
宿主蛋白残留检测 ＜ 0.5 μg/mg（500 ppm）
宿主 DNA 残留检测 ＜ 100 pg/mg
支原体检测
无菌检测
外源性病毒检测
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细胞因子是构成肿瘤微环境的重要部分，在肿瘤发病机制中具有重要作用。在感染、炎症和免疫反应中释放的细胞因子可以抑制或促进肿瘤的发展。细胞因子能够促进或抑制细胞生长，调控细胞凋亡，对肿瘤细胞转移有影响。因此，对细胞因子-肿瘤细胞-正常细胞相互作用进行更详细的研究为改进肿瘤免疫治疗提供新的策略。
随着细胞和基因治疗的高速发展，全球已超过 1000 个产品处于临床研究的不同阶段，并且有不少细胞治疗产品相继获批上市。在肿瘤免疫治疗、干细胞治疗和再生医学的研究及生产过程中，添加细胞因子能够促进细胞增殖和分化。为了确保治疗的安全性，对添加原料必须有严格的质量要求，GMP 级细胞因子应运而生。
2022 年，国家药监局发布公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》意见，对关键物料要求进行风险评估，以确定关键物料有记录，如直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料、细胞因子、生长因子、酶、血清等。《中国药典》三部中「生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程」及国外相关技术要求对原材料的风险等级进行评估并分类，同一种试剂或材料，优先选择低风险级别的，如药用无菌制剂优于药用制剂，药用级优先于非药用级、GMP 级优先于非 GMP 级、非动物源性优先于动物源性材料等。
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