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“质量源于设计”的ICH文件摘录
人阅读 发布时间：2020-08-12 16:45
以下内容摘自：ICH三方协调指导原则-药品研发Q8（R2）
简介
简介
本指导原则是ICH Q8 药品研发的附加文本，对核心部分的重要概念作了进一步的阐述。此外，本附加文本还介绍了质量源于设计1（QbD）的基本原则。本文本并非建立新的标准或引入新的管理要求；而是就如何应用Q8 总指导原则中所述的概念和工具（如，设计空间1），指导各类制剂的申报。如果制药厂商能够结合适当的药品质量体系，采用质量源于设计和质量风险管理（ICH Q9：质量风险管理），就会有助于推进以科学和风险为基础的管理模式（见ICH Q10，药品质量体系）。
药品研发的策略
在任何情况下，药品设计都应该符合患者的需求，达到预期的产品性能。药品研发的策略因公司而异，也因产品而异，药品研发的步骤和范围也各不相同，这些信息均应在申报资料中予以介绍。申报者可以根据历史经验，也可以采用更具系统性的方法（或者二者结合）进行药品研发，这些方法的对比说明见附件1。系统性的研发方法（即：质量源于设计）可以包括如下内容：在整个产品生命周期1中，整合已有知识以及实验设计研究的结果；运用质量风险管理以及知识管理（见ICH Q10）。这种系统的方法有助于达到药品的预期质量，并能够使监管者更好地了解公司的策略。而对药品及其工艺的认知，可以通过药品生命周期中获得的新知识不断更新。
对药品及其生产工艺的深入了解，可以使监管方法更加灵活，这种灵活度取决于注册申请中所提供的相关科学知识的深度与广度。科学的、以风险为基础的申报和注册审评的依据，是所获得并递交至管理部门的知识，而不是数据的多少。但是，每一个申报都应该提供适当的数据，以证明这些知识具备充分的科学依据。
药品研发应至少包括下列要素：
确定目标药品质量概况1（QTPP），因为这关系到药品的质量、安全性和有效性，需考虑到诸如给药途径，剂型，生物利用度，规格和稳定性等内容；
明确药物制剂的关键质量属性1 （CQA），以使那些对药品质量有影响的药品特性能得以研究和控制；
确定原料药、辅料等的关键质量属性，并选择要达到药品预期质量1所用的辅料类型和用量；
选择合适的生产工艺；
确定控制策略 1。
对于更深入的质量源于设计的研发方法，还应包括如下要素：
对配方和生产工艺的系统评价，理解和改进过程，包括：
根据已有的知识，实验和风险评估，确定能影响药品关键质量属性（CQA）的物料特性和工艺参数。!
确定物料特性和工艺参数与药品关键质量属性（CQA）之间的相互关系。
将质量风险管理结合到对药品和工艺的深刻理解中，建立适当的控制策略，该策略可以是一个建议设计空间的建议和/或一个实时放行检验1的方案。
这样，这个更系统化的研发策略可以促进药品在整个生命周期内的持续改进和创新（见ICH Q10）。
术语
- 控制策略(Control Strategy)：根据当前对产品和工艺的了解，为确保工艺性能和产品质量而计划进行的一系列控制。这些控制可包括与原料药以及药物制剂的材料和组分相关的参数和属性、设施和设备运行条件、过程控制、成品质量标准以及相关的监测和控制方法与频率。（ICH Q10）
- 关键工艺参数（Critical Process Parameter ,CPP）：指其波动会影响到产品关键质量属性而应该被监测或控制的工艺参数，，以确保能生产出预期质量的产品。
- 关键质量属性（Critical Quality Attribute ,CQA）：指产品的物理、化学、生物或微生物性质或特征，应在适当的限度、范围或分布之内，以确保预期的产品质量。
- 设计空间（Design Space）：设计空间是已被证明能保证产品质量的输入变量（如物料属性）和工艺参数的多维组合和交互作用的范围。在设计空间内的变动，在监管上不被视为变更。而一旦超出设计空间，则应视为变更，并应启动上市后的变更申请。设计空间由申报者提出，送交管理当局审评并批准（ICH Q8）。
- 生命周期（Lifecycle）：一个产品从开始研发到上市，直至产品终止的所有阶段（ICH Q8）。
- 已证明了的可接受范围(Proven Acceptable Range)：一个确定的工艺参数范围，在保持其它参数不变的前提下，在该参数范围内的任何运行均可生产出符合相关质量标准的产品。
- 质量（Quality）：指原料药或制剂对预期用途的适用性，包括鉴别、规格和纯度等属性（ICH Q6A）。
- 质量源于设计（Quality by Design ,QbD）：是一套系统的、基于充分的科学知识和质量风险管理的研发方法，从预先确定的目标出发，强调对产品和工艺的理解以及工艺控制。
- 目标产品质量概况 (Quality Target Product Profile ,QTPP)：指理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述。
- 实时放行检验(Real Time Release Testing)：指根据工艺数据评价并确保中间产品和/或成品质量的能力，通常包括已测得物料属性和工艺控制的有效结合。
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