同心共检，安全致远：从“检测”走向“全链条”，义翘神州护航生物药高质量发展

2026年10月30日，由义翘神州（苏州）主办的“同心共检·安全致远——生物安全检测专题沙龙”在苏州圆满落幕。本次沙龙汇聚了多位生物医药行业的专家与同仁，五位专家围绕合规申报、质量标准、商业化工艺、外源性污染及病毒安全等议题，展开了一场贯穿生物安全管理全链条的深度对话。

 

在生物药研发与产业化日益内卷的今天，“质量”与“安全”已不再是产品上市前的最后一道“安检”，而是贯穿分子开发、工艺优化、生产制造及商业化生产全生命周期的核心命题。

 

作为本次沙龙的主办方，义翘神州不仅向业界展示了在生物安全检测领域的前沿技术，更传递了一个核心理念：我们不仅关注检测本身，更深入理解客户的质量标准、工艺变更、合规要求等。我们站在生物药全生命周期的视角，发挥检测的真正价值。

 

 

一、合规的尺子与工艺的土壤：检测从来不是孤立而行

 

检测数据的价值体现在两方面：一方面是实验室自身的检测技术，另一方面是检测数据与监管尺度的契合程度。交流中，启德医药科技CTO阙红老师和资深CNAS主任评审员沈崇钰老师的分享分别从申报核查和实验室认可角度，分享了相关要求与实践经验。

 

· 阙红老师直指行业痛点：

 

在复杂生物药进行申报时，监管机构核查的重点除了评估限度设置是否科学，更加关注企业是否真正按照申报表中的标准执行。企业内部执行文件和申报文件中的标准不一致是高频缺陷。要解决这一问题，检测工作从一开始就必须与CTD申报资料、SOP及原始记录保持同步。例如ADC的参比品绝对不能用裸抗替代。一旦发生OOS/OOT等质量事件，必须真实检查仪器和人员等各环节因素，禁止直接复测掩盖数据。数据的生命线就是它的合规性。

 

· 沈崇钰老师则将视角拉回实验室体系本身，梳理了实验室CNAS认可的八大步骤，并详细阐述每一步骤的准备工作和注意事项。分享中，沈老师特别指出：

体系文件绝非抄袭而来的摆设，必须将认可准则转化为契合本实验室实际、具有可操作性的内部指导文件。只有契合本实验室的业务范围和业务水平的管理体系才具备有效运行的前提，也只有真正落地运行的管理体系，才能为合规申报和商业化生产提供经得起考验的支撑。

 

二、降本增效博弈中的检测：为工艺变更兜底

 

如果说合规是检测工作的“尺子”，那么工艺就是产品落地的“土壤”。智享生物执行董事诸葛鑫老师通过分享智享生物高效且先进的工艺思路，并围绕集采降价、同质化竞争以及创新药商业化盈利压力等行业挑战，分享了通过工艺优化降低生产成本的实践。

 

为了降低产品的单支成本，诸葛老师的团队在工艺端多管齐下，从细胞株、生产规模和原材料国产化替代等方面推进工艺优化。例如，将单抗平均表达量提升到7g/L以上；将商业化规模定在6000L（成本约为2000L的60%）；在国产化替代方面，更换培养基后平均表达量提升了40%以上。通过系统的工艺优化，一些项目的单支产品成本甚至能降低到原成本的约20%。

 

然而，工艺优化绝不能以牺牲病毒安全、引入外源污染为代价。这需要一个完整的闭环，确保工艺的每一次变更都有严密的检测来兜底，比如培养基替换、层析填料调整、培养规模放大等工艺变更，都可能带来新的质量与生物安全风险，需要开展相应的检测与验证。

 

围绕这一需求，义翘神州生物安全检测中心负责人徐明明老师介绍了工艺变更背景下的生物安全检测要求与服务实践。面对全球超1.2万个抗体药物的激烈竞争，监管部门对生物安全检测的要求从未放松。针对工艺中常用的CHO细胞，药典要求对MCB和EOPC/UPB进行全面检定，特别是2025版《中国药典》有几处关键调整。为了配合药企的工艺提速，义翘神州不仅在纳滤通量上做到1800 L/m^²以上，指示病毒滴度达到8.5 log₁₀以上，更依托北京、苏州双检测中心实现超高效率，让工艺变更的验证不再成为卡脖子环节。

 

三、新风险下的新技术：构建从源头到终端的安全防线

 

原上海市食品药品检验研究院首席专家陈钢老师的报告，则全面的将“外源性污染”铺开。从原材料（如动物血浆、细胞株）、生产过程（空气过滤故障、清洗不彻底），到人员和环境，风险无处不在。大分子酶类杂质可能分解主成分，宿主细胞蛋白可能引发免疫反应，而病毒和支原体更是直接威胁患者生命。

 

面对这些威胁，检测技术必须不断更新迭代。2025版《中国药典》收载了多种新技术，为生物安全风险识别提供了更多方法选择。以支原体检测为例，传统培养法具有一定直观性，但检测周期较长，通常需要28天；核酸扩增技术（NAT）灵敏度高、检测周期短，可用于快速检测。

 

陈钢老师同时强调，新方法的引入必须建立在充分的方法学验证基础上。例如，以NAT法替代培养法时，检测灵敏度需达到10 CFU/mL，并应验证革兰氏阳性菌等因素是否会造成交叉干扰。在病毒检测方面，NGS（下一代测序）技术也展现出重要价值。报告中提到，曾有已上市的轮状病毒疫苗在传统检测中未检出相关病毒，而后续NGS检测发现了猪圆环病毒1型。这一案例体现了不同检测方法在病毒安全风险识别中的互补价值。

 

这些前沿检测技术的应用，也对检测服务机构提出了更高要求。义翘神州持续深耕生物安全检测领域，关注从原材料国产化替代、生产过程控制，到NGS分析数据库自主建设等关键环节。检测并非简单地使用试剂盒完成单项检测，而是需要结合产品特性、工艺背景及新版药典法规，制定适宜的检测、验证与放行策略。对于NGS检测而言，自主建设和完善分析数据库，也有助于提升数据分析的自主可控性，降低对境外数据库的依赖及相关数据主权风险。

 

四、结语

 

伴随着热烈的讨论与交流，本次“同心共检·安全致远——生物安全检测专题沙龙”圆满落下帷幕。

 

五位专家的分享，拼凑出了一张完整的生物药质控地图：质量标准界定目标，合规体系保驾护航，工艺平台实现降本，而生物安全检测守住了底线。义翘神州也借此机会与业界同仁交流前沿理念与实践，进一步明确了未来在生物安全检测领域的服务方向。依托CMA、CNAS、GMP等完备资质，以及超100个BLA申报的实战经验，我们将继续做那个懂法规、懂工艺、懂产品的“全产业链护航者”。

 

感谢每一位到场嘉宾的支持，期待下一次相聚，同心共检，安全致远。