仪器验证全生命周期管理：检测数据精准与否的前提

实验室每新到一台设备，开箱验收合格后，不会直接投入使用，还需要经过仪器设备的首次评估，根据评估结果，完成相应的措施后，才会正式投入使用。设备基本都需要过“三关”：

需要先判断新到的仪器设备产生的数据是否影响检测结果。如果不影响，仅需调试即可使用。如果影响最终的检测数据，则需要进一步评估。

这一轮评估通过回答一系列问题来判断仪器的验证类型，例如：仪器是否具有测量性能？该仪器在购买后是否进行了校准？……

通过对应问题的答案，将仪器设备进行分类：

A类仪器：仅需调试

B1/B2类仪器：需要调试，计量以及IQ/OQ

C类仪器：需要调试，计量以及IQ/OQ/PQ

如果仪器设备带有计算机控制系统，我们还需要对软件进行评估。将软件评估为第1类至第5类，根据不同的类别制定相应的验证策略。对于涉及到电子数据的计算机系统，我们还要评估它是否符合GMP的数据管理要求。

新购的设备，只有过完这“三关”才能正式到实验室服役。

设备的验证工作不是一劳永逸的。我们经过一段时间的使用后，需要对设备进行再次确认，也就是常说的再验证。那这个周期是多长呢？这需要我们根据设备的系统复杂性、稳定性、关键性和风险等级进行综合评估。

根据以上内容评估风险级别，确定仪器设备的再确认周期。基本遵循系统越复杂、越不稳定、关键性越高、风险越高，再确认周期越短的原则。再确认周期基本在1-3年之间。

除了定期的再确认，在设备的日常使用中，我们可能会面临设备维修、保养、位置移动以及有设备相关的新法规发布等情况。即使设备的规定再验证周期尚未到期，我们也需要去评估设备是否需要进行验证，因为设备的原因状态发生了改变，或者法规提出了新要求。进行验证确认以保证仪器设备的可靠性和合规性。

验证状态的评估，我们遵循以下方法和原则：

通过以上内容的评估，我们能够得出设备的验证状态：得到保持或者需要进行重新验证。

一套严谨的设备验证体系，让我们对自己的检测数据更有信心，也能够让客户大胆的信任我们的检测结果。

义翘神州生物安全检测实验室已经协助过多家药企的国内外不同阶段的申报，对不同检项和不同申报国家关于检测样品的要求有深刻的理解和掌握，我们的客户只需要告诉我们的项目人员需要检测哪些检项，我们将快速响应并提供样品需求清单，您只需按照清单准备样品即可，欢迎随时垂询！