狂犬病被动免疫的双抗“金速希®”获批上市！义翘神州细胞库检定服务提供护航

2026年6月22日，智翔金泰宣布，其自主研发的1类新药斯乐韦米单抗注射液（商品名：金速希^®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）核发的药品注册证书（国药准字：S20260045），批准用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫，成为全球获批用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。

 

 

作为智翔金泰这款重磅新药背后的技术合作伙伴之一，义翘神州（苏州）生物技术有限公司非常荣幸的为其提供了主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）和生产终末细胞库（EOPC）的相关检定服务。根据2025版中国药典的相关要求，补充检测内容包括了种属鉴别——多重PCR法、螺原体——多重PCR法、体外病毒因子检测、乳鼠体内接种法检测外源病毒因子，为金速希^®顺利通过上市审评提供了重要支撑。

 

为何要补充检测？

 

2025年10月1日，新版《中国药典》正式实施。而在此之前，智翔金泰的双抗产品已经按照2020版药典完成了细胞库的全面检定。新版药典与旧版相比，在生物制品生产用细胞基质质量控制章节有较多的修订调整，并且细胞库检定要求有多项新增。

 

2025年9月，面对即将生效实施的新版药典要求，智翔金泰委托义翘神州分别对MCB、WCB和EOPC进行了补充检验，以满足新法规的要求。义翘神州实验室接到委托任务后迅速响应，于11月上旬即交付检定报告，高效助力金速希^®完成上市申报的补检工作。

 

接下来我们就重点关注一下2025版《中国药典》在细胞库检定方面有哪些重要变化？

 

新增细胞种属鉴别法通则（3430）

 

2025版药典新增的细胞种属鉴别法通则第一法是多重PCR法。义翘神州采用该方法为金速希^®的MCB、WCB和EOPC进行了种属鉴别，检测细胞的种属来源，保障生产使用正确细胞基质、防止细胞误用或交叉污染。

 

新增必检项目：螺原体检测

 

2025版《中国药典》首次将螺原体检查纳入标准。新版药典规定：“如为昆虫细胞，或细胞培养过程中使用了植物源性材料，应进行螺原体检查”。义翘神州采用多重PCR法为金速希^®各阶段的细胞进行螺原体检测，确保检验符合新版药典要求。

 

调整体外病毒因子检测方法

 

为与国际通用法规方法的全面接轨，提升检测方法的灵敏度和可靠性，2025版《中国药典》对体外培养法检测病毒因子的方法进行了调整，指示细胞的培养时间由14天延长为28天，期间可至少传代一次，但传代时间距观察期末不得短于7天。义翘神州以新版药典的要求，完成了金速希^® MCB、WCB和EOPC的体外病毒因子检测。

 

优化动物体内接种方法

 

2025版《中国药典》对动物体内接种法进行了优化，删除部分特定要求，同时接受NGS方法作为替代，为生物医药企业在研发申报中践行动物实验的替代、减少和优化提供了依据。义翘神州按照新版药典要求，结合客户严谨的风险评估，对部分阶段的细胞进行了乳鼠体内接种法检测外源病毒因子，确保了产品的安全性。

义翘神州生物安全检测实验室

 

义翘神州生物安全检测实验室在接受该项目的正式委托之前，就已完成对2025版《中国药典》的科学解读。全面对比与2020版药典的相关内容，我们针对每一项变更的要求，完成了方法优化与方法补充，快速助力合作伙伴完成申报工作。