主动对标无菌药品生产标准！这家第三方检测机构如何落地"药品级"污染控制策略（CCS）

污染控制策略（Contamination Control Strategy, CCS）源于欧盟GMP附录1，即 EU GMP附件《Manufacture of Sterile Medicinal Products》。CCS是一套基于对产品和工艺理解的、针对微生物、内毒素、微粒等污染源的系统性控制措施，确保药品生产过程中的污染风险得到持续识别、评估和控制。

我国对无菌药品生产提出了更严格的要求，已相继发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）无菌药品附录（征求意见稿）》（以下简称《附录》）和《无菌药品生产污染控制策略（CCS）技术指南》。

CCS最初虽然是针对无菌药品的，但对于细胞库检定这类直接影响生物制品安全性的第三方检测服务而言，检测环境的污染控制水平将直接关系到客户数据的可靠性，并最终影响患者的用药安全。

义翘神州的选择是：主动升级，用无菌药品生产的CCS理念管理检测实验室。以下是我们构建CCS体系的四大核心原则：

CCS绝非简单的环境监测报告，而是覆盖厂房设施、设备、人员、物料、样品、公用系统、检测流程等七大核心要素的控制体系。

义翘实践：

✔ 制定专项《污染控制策略管理程序》，明确CCS为“动态评估文件

✔ CCS报告全面覆盖欧盟附录1要求的七大核心要素

✔ 深度考量各要素间的相互依赖关系，避免“割裂式管理”

CCS的核心是基于质量风险管理（QRM）制定的控制措施，实现从“写我所做”到“基于风险设计控制”的跃升。

义翘实践：

✔ 每项控制措施均由专项风险评估报告支撑（如人员交叉污染RA-2025-003、物料污染RA-2025-006）

✔ 风险评估结果直接指导控制措施的制定和优化迭代

环境监测数据是CCS有效性的评判标尺，但监测方法本身存在变异性，需结合趋势分析进行综合判断。

义翘实践：

✔ 建立警戒限/行动限及完整的超标响应流程

✔ 每年对环境监测、设备维保、用水系统进行趋势分析

✔ 开展微生物菌群鉴定，为污染溯源提供科学依据

CCS并非一成不变的教条，而应随着质量体系的发展，不断迭代调整。

义翘实践：

✔ 明确每年由QA牵头组织，跨部门开展CCS有效性评估

✔ 评估结果直接输出CAPA（如增加电梯运输消毒记录）

✔ 形成“评估→改进→确认→再评估”的螺旋上升闭环

3000㎡实验室三层分区，功能泾渭分明：

一层：病毒清除验证实验室

二层：细胞库检验核心区（2间B级区+1间C级区）

三层：分子检测实验室

核心设计亮点：人流、物流、废物流三线分离，互锁门禁+专用传递窗，合理布局，物理隔离，从源头避免交叉污染风险。

HVAC主要由供暖、通风、空调和控制系统四部分组成。HAVC不仅仅是吹吹干净风，更重要的是维持洁净环境。HAVC需要持续输送洁净空气，精准维持环境温湿度，严格把控各房间的研究梯度，背后还需要一套24小时不停歇的控制系统。在义翘神州需要做到：

➢ B级区换气次数≥40次/小时，C级区≥25次/小时

义翘神州实验室采用分区管理的策略和强化消毒措施。

➢ 普通区域使用10% 84消毒液（地面）、75%乙醇（高频表面）

➢ 洁净区域使用75%无菌消毒剂（每日）、过氧化物/复合季铵盐轮换（地面，单双月轮换）

➢ 每月使用杀孢子剂对地面、墙面、天花板进行彻底清洁

➢ 每月对B级区进行VHP熏蒸

➢ 所有消毒剂均经过效力验证，洁净区清洁用水经121℃灭菌

➢ 确认资质：所有进入B级区的人员必须通过更衣确认才可获得资质

➢ 新人护航：首次进入须有资质人员全程陪同

➢ 权限管理：门禁开通需经申请-批准流程

➢ 健康监测：发热、呼吸道感染等健康异常者不得从事检测工作

➢ 供应商准入制：建立《合格供应商名录》，每年评审调整

➢ 可视化标识：物料验收合格后QA发放绿色放行标签，贴于最小包装

➢ 关键物料：执行技术性放行，COA与验收记录双审核

➢ 洁净区准入：传入物料先经高温灭菌，灭菌效期需验证确认

➢ 运输环节：依据样品保存条件选择常温/冷藏/低温运输，要求运输商提供全程温度记录及校准证书

➢ 接收环节：检查容器完整性，从快递包装取出前使用酒精清洁

➢ 储存环节：样品双人双锁管理，不同客户/类型样品分开存放并制作位置表。楼层间传递使用封闭转运箱，运输电梯定期消毒。