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北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)
入驻年限：17 年
- 联系人：
客服部
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北京
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技术服务、试剂、抗体、细胞库 / 细胞培养、ELISA 试剂盒
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Complement component 3重组蛋白|Recombinant Mouse Complement component 3 Protein (His Tag)
品牌：Sino Biological
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恭喜！抗破伤风毒素单抗新药获批上市
1298 人阅读发布时间：2025-02-14 16:55
2025年2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。
以下内容转载自泰诺麦博公众号
新替妥®是由泰诺麦博申报的I类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。
▲NMPA网站截图
新一代“破伤风针”新替妥®：破伤风预防的革命性突破作为全球重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代“破伤风针”——新替妥®，相较于传统的”破伤风针“，具有诸多突破性亮点：
安全
临床研究中，零血清病报告，安全性好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险！
优效
新替妥®在给药后12小时 95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%），彻底颠覆传统“破伤风针”的防治格局。与现有产品相比，新替妥®不仅起效速度快，树立了行业新标杆，同时提供更持久的保护周期，显著降低患者的二次感染风险！
可控
新替妥®作为基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。通过严格的全生命周期质量控制体系，新替妥®实现了批间差异的卓越一致性，远超同类产品平均水平。
可及
新替妥®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，彻底解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。
全球认可：中美监管机构双重背书
新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国CDE将其纳入突破性疗法，同年8月，美国FDA也将其纳入快速通道（Fast Track）。此次在中国获批上市，也标志着该领域的重大突破获得了业界的一致认可，加速该领域药物的迭代升级。
受泰诺麦博委托，义翘神州为本项目样品提供了严格的符合中美法规要求的细胞库相关检测服务，并出具了合规的检测报告。
义翘神州生物安全检测服务平台实力雄厚，其中细胞库检测实验室为生物安全二级实验室，且已通过 CNAS 和 CMA 认证。实验室遵循 GMP 和 GLP 质量体系运行，B+A 环境，满足无菌检测、分枝杆菌检测等环境要求。
义翘神州拥有经验丰富的检测团队，依据药典、ICH、FDA及其它监管法规，可根据客户的不同申报需求，量身定制细胞库检定方案。义翘神州成功助力众多客户完成中外申报，在生物医药领域树立了良好的口碑。
义翘神州细胞库检定优势
- 支持中外双报，满足出海需求。
- 双中心：北京和苏州双检测中心4200m²，就近服务和支持生物医药公司。
- 多经验：已承接项目1500+，共计4000+个样品。已助力众多公司完成IND和BLA申报，申报成功率100%。
- 周期短：3-4个月（最快10周）在MCB、WCB和3批EOPC全检的情况下3-4个月即可全部完成检测。
- 通量大：北京和苏州每月检测能力可达1000个检项。
细胞库检测服务范围
义翘神州可提供主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）、收获液 (UPB)、生产终末细胞（EOPC）的细胞库检定服务。细胞库检测方法成熟，符合药典等法规的要求，且经过严格的方法学验证。
检测范围
CHO细胞、293细胞、干细胞、检定用细胞、原材料检定、昆虫细胞、大肠杆菌菌株鉴定
细胞库检测服务内容
义翘神州遵循NMPA、FDA、EMA、ICH等多个国内外法规和指导原则，建立了全面的细胞库检定方法，主要包括以下几个方面：细胞鉴别、无菌检查、支原体检查、内外源病毒污染检查、成瘤性检查等。
加急快检服务
为了满足客户快速放行、快速掌握产品安全性的需求，义翘神州同时提供快速检测服务。
1 细胞库-热门检项加急检测
| 快至30天 | |
| 无菌及微限检测 | |
| 支原体检测 | |
| 内外源病毒污染检测 | 细胞形态观察 |
| 体外法 | |
| 动物体内接种 | |
| 鸡胚接种 | |
| 鼠细小病毒 | |
2 qPCR检项加急检测
| <7天 | ||
| 逆转录酶活性检测 | 人源病毒 | 人腺病毒5型EIA基因鉴别 |
| 鼠细小病毒 | 小鼠白血病病毒 | 鼠源病毒 |
| 牛多瘤病毒 | 细胞种属鉴别多重PCR法 | 猪源病毒 |
| 猴源病毒 | 戊肝病毒 | 支原体 |
| 杯状病毒 | 非结核分枝杆菌 | 外源性DNA残留量 |
| CHO内源性病毒颗粒数 | ||
【参考文献】
1. NMPA官网
2. 新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！珠海泰诺麦博制药股份有限公司公众号
3. 非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）.国家卫生健康委办公厅, 2024.