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北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)
入驻年限：16 年
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北京
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技术服务、试剂、抗体、细胞库 / 细胞培养、ELISA 试剂盒
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Complement component 3重组蛋白|Recombinant Mouse Complement component 3 Protein (His Tag)
品牌：Sino Biological
￥4520 - 29350
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义翘神州病毒产品在血清抗体检测研究中的应用
1193 人阅读发布时间：2020-07-29 14:56
新冠病毒引起的传染病在全球大流行的持续，已经给各国人民的生活和经济造成了巨大影响。新冠病毒控制的核心是早发现早预防。面对新冠病毒的严峻挑战，核酸检测是目前诊断急性感染的金标准，血清抗体检测也正在成为重要的诊断手段。
抗体检测能够帮助判断群体的病毒感染率及接触规模。对 COVID-19 累积发病率（即以前或目前感染的流行率）进行评估，能够了解疫情的传播程度、还有的易感人群数量及实现群体免疫的进度。抗体检测可以提供住院率、发病率、死亡率及地理差异数据，为构建疫情传染模型提供支撑。
最近，已有多种血清学检测方法获得 SARS-COV-2 抗体检测的紧急使用权，但对抗体数据的解读及其临床意义还有问题待解决。抗体的出现有窗口期，并非所有感染者都会产生抗体，而且对长期免疫的解释还不确定。抗体检测还容易受到非特异性反应影响，导致假阳性。因此，了解抗体应答时间和血清转换的影响因素至关重要，寻找最小交叉反应。特异性强的抗原也显得十分重要。
接下来的几篇文章，将会介绍新冠病毒血清抗体检测的重要研究进展。
EMI：患者血清中新冠病毒特异性 IgM 和 IgG 抗体的动态研究
在 Emerging Microbes & Infections 杂志发表的这篇文章中，研究人员调查了 11 例重症监护病房（ICU）和 27 例非 ICU 患者在出现症状后，抗新冠病毒核蛋白（N）和棘突蛋白（S）的 IgM 和 IgG 抗体反应。研究采用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行检测。ELISA 包被的蛋白为购自义翘神州的昆虫-杆状病毒体系表达的 N 蛋白（货号：40588-V08B）和哺乳动物细胞 HEK293 体系表达的 S 蛋白（货号：40591-V08H）。并利用 Western blot 技术对恢复期 COVID-19 患者及其他呼吸道病原体（流感病毒、腺病毒、人冠状病毒 OC43 和 HKU1）感染者的血清样本进行检测，验证新冠病毒 N 蛋白和 S 蛋白的特异性。
研究采集同一患者病程过程中的一系列血样进行纵向分析。结果发现在非 ICU 患者在症状出现后，N、S 特异性抗体 IgM、IgG 均升高，部分患者的 IgM 抗体在第 2 周达到高峰，而 IgG 在第 3 周继续升高。利用两种蛋白的 IgM 和 IgG 抗体联合检查，在第 1 周可以鉴别出 75% 的新冠感染者。在第 3 周非 ICU 患者的 S 蛋白 IgG 抗体明显高于 ICU 患者，而 N 蛋白 IgG 抗体低于 ICU 患者，这可能是 ICU 患者住院时间及核酸阳性天数较长的原因。因此检测 S 蛋白的 IgG 动态变化有助于预测预后效果。
AJCP：新冠病毒抗体反应不能预测 COVID-19 疾病严重程度
在 American Society for Clinical Pathology 的这篇文章中，研究人员认为基于血清学抗体检测具有良好的性能，但抗体水平对免疫反应和疾病进程的影响还需 更多研究。在本次研究中检测了 967 例新冠病毒抗体样本，包括 172 例疑似病例、656 份健康者、49 份风湿病患者血清和 90 份 PCR 阳性的呼吸道病毒样本。
研究人员采用商业化的 CMIA 定性检测人血清和血浆中抗新冠病毒 N 蛋白的 IgG 抗体。通过购自义翘神州的新冠病毒 N 蛋白（货号：40588-V08B）在实验室构建蛋白质组阵列法检测新冠病毒核酸阳性患者的 IgM 抗体。
研究结果证实新冠病毒 IgG 血清学检测具有高度特异性。IgM 反应通常在感染后第一周和 IgG 类转换之前达到高峰。根据疾病严重程度进行分析时，单独基于蛋白质组微阵列的 IgM 水平没有显着差异。研究人员认为分子检测和血清学检测在跟踪接触 SARS-CoV-2 方面具有互补作用。
抗体检测在纽约新冠病毒感染累积发病率和诊断方面的应用
在 Annals of Epidemiology 的文章中，研究人员对纽约州人群中累积发病率进行了评估。对 15101 个样本进行血清抗体检测，结果有 1887 例（12.5%）存在抗体反应。根据模型推测在 3 月下旬，纽约会有超过 200 万成年居民被感染。（目前来看，官方公布的数值低于这样数字）
研究方法采用微球免疫测定 IgG 抗体。抗原偶联磁珠选择与 SARS 和新冠病毒 N 蛋白（购自义翘神州，货号：40588-V08B）进行孵育。本次研究包含纽约州 0.1% 的成年人口，并在公共场所进行系统抽样，具有人口统计学代表性。但是样本不含有自我隔离者、住院患者，因此也会影响结果。
Nat Med：介绍一种检测 SARS-CoV-2 抗体的方法
在 Nature Medicine 的文章中，研究人员介绍了一种基于酶联免疫吸附测定法，可用来检测患者血液中是否存在新冠病毒抗体。该方法已在 16 名患者身上进行过测试，有助于鉴定出血浆中包含新冠病毒抗体的个体，并且这种抗体有望用于治疗其他病人。
研究人员构建表达了两种新冠病毒 S 蛋白，一种包含完整的 S 蛋白，一种仅包含受体结合域（RBD）。并且用购自义翘神州的人冠状病毒 NL63（货号：40600-V08H）和 229E（货号：40601-V08H）的 S1 蛋白作为对照。
研究结果显示血清样本可以对两种 S 蛋白产生阳性结果，但是与完整长度的S蛋白作用更强烈，表明这种蛋白提供了更多的抗体结合位点。在阴性对照中无反应或反应非常低。
血清学研究不一定适合检测急性感染，但能够定性或定量的研究新冠病毒的免疫反应，确定不同地区的感染率。血清学检测可以鉴定抗体反应强烈的个体，作为康复者血清捐献的指标，有利于其他人的治疗。
义翘神州也成功开发出新冠病毒血清学检测抗体 ELISA 试剂盒，目前已完成实验室检测，可用于实验室研究使用，但还不能用于体外诊断。
更多新冠病毒相关科研试剂
参考文献：
Baoqing Sun, et al. Kinetics of SARS-CoV-2 specific IgM and IgG responses in COVID-19 patients, Emerging Microbes & Infections
William S. Phipps, et al. SARS-CoV-2 Antibody Responses Do Not Predict COVID-19 Disease Severity, American Society for Clinical Pathology
Eli S. Rosenberg, et al. Cumulative incidence and diagnosis of SARS-CoV-2 infection in New York, Annals of Epidemiology
Fatima Amanat, et al. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans, Nature Medicine
抗体检测能够帮助判断群体的病毒感染率及接触规模。对 COVID-19 累积发病率（即以前或目前感染的流行率）进行评估，能够了解疫情的传播程度、还有的易感人群数量及实现群体免疫的进度。抗体检测可以提供住院率、发病率、死亡率及地理差异数据，为构建疫情传染模型提供支撑。
最近，已有多种血清学检测方法获得 SARS-COV-2 抗体检测的紧急使用权，但对抗体数据的解读及其临床意义还有问题待解决。抗体的出现有窗口期，并非所有感染者都会产生抗体，而且对长期免疫的解释还不确定。抗体检测还容易受到非特异性反应影响，导致假阳性。因此，了解抗体应答时间和血清转换的影响因素至关重要，寻找最小交叉反应。特异性强的抗原也显得十分重要。
接下来的几篇文章，将会介绍新冠病毒血清抗体检测的重要研究进展。
EMI：患者血清中新冠病毒特异性 IgM 和 IgG 抗体的动态研究
在 Emerging Microbes & Infections 杂志发表的这篇文章中，研究人员调查了 11 例重症监护病房（ICU）和 27 例非 ICU 患者在出现症状后，抗新冠病毒核蛋白（N）和棘突蛋白（S）的 IgM 和 IgG 抗体反应。研究采用酶联免疫吸附试验（ELISA）进行检测。ELISA 包被的蛋白为购自义翘神州的昆虫-杆状病毒体系表达的 N 蛋白（货号：40588-V08B）和哺乳动物细胞 HEK293 体系表达的 S 蛋白（货号：40591-V08H）。并利用 Western blot 技术对恢复期 COVID-19 患者及其他呼吸道病原体（流感病毒、腺病毒、人冠状病毒 OC43 和 HKU1）感染者的血清样本进行检测，验证新冠病毒 N 蛋白和 S 蛋白的特异性。
研究采集同一患者病程过程中的一系列血样进行纵向分析。结果发现在非 ICU 患者在症状出现后，N、S 特异性抗体 IgM、IgG 均升高，部分患者的 IgM 抗体在第 2 周达到高峰，而 IgG 在第 3 周继续升高。利用两种蛋白的 IgM 和 IgG 抗体联合检查，在第 1 周可以鉴别出 75% 的新冠感染者。在第 3 周非 ICU 患者的 S 蛋白 IgG 抗体明显高于 ICU 患者，而 N 蛋白 IgG 抗体低于 ICU 患者，这可能是 ICU 患者住院时间及核酸阳性天数较长的原因。因此检测 S 蛋白的 IgG 动态变化有助于预测预后效果。
AJCP：新冠病毒抗体反应不能预测 COVID-19 疾病严重程度
在 American Society for Clinical Pathology 的这篇文章中，研究人员认为基于血清学抗体检测具有良好的性能，但抗体水平对免疫反应和疾病进程的影响还需 更多研究。在本次研究中检测了 967 例新冠病毒抗体样本，包括 172 例疑似病例、656 份健康者、49 份风湿病患者血清和 90 份 PCR 阳性的呼吸道病毒样本。
研究人员采用商业化的 CMIA 定性检测人血清和血浆中抗新冠病毒 N 蛋白的 IgG 抗体。通过购自义翘神州的新冠病毒 N 蛋白（货号：40588-V08B）在实验室构建蛋白质组阵列法检测新冠病毒核酸阳性患者的 IgM 抗体。
研究结果证实新冠病毒 IgG 血清学检测具有高度特异性。IgM 反应通常在感染后第一周和 IgG 类转换之前达到高峰。根据疾病严重程度进行分析时，单独基于蛋白质组微阵列的 IgM 水平没有显着差异。研究人员认为分子检测和血清学检测在跟踪接触 SARS-CoV-2 方面具有互补作用。
抗体检测在纽约新冠病毒感染累积发病率和诊断方面的应用
在 Annals of Epidemiology 的文章中，研究人员对纽约州人群中累积发病率进行了评估。对 15101 个样本进行血清抗体检测，结果有 1887 例（12.5%）存在抗体反应。根据模型推测在 3 月下旬，纽约会有超过 200 万成年居民被感染。（目前来看，官方公布的数值低于这样数字）
研究方法采用微球免疫测定 IgG 抗体。抗原偶联磁珠选择与 SARS 和新冠病毒 N 蛋白（购自义翘神州，货号：40588-V08B）进行孵育。本次研究包含纽约州 0.1% 的成年人口，并在公共场所进行系统抽样，具有人口统计学代表性。但是样本不含有自我隔离者、住院患者，因此也会影响结果。
Nat Med：介绍一种检测 SARS-CoV-2 抗体的方法
在 Nature Medicine 的文章中，研究人员介绍了一种基于酶联免疫吸附测定法，可用来检测患者血液中是否存在新冠病毒抗体。该方法已在 16 名患者身上进行过测试，有助于鉴定出血浆中包含新冠病毒抗体的个体，并且这种抗体有望用于治疗其他病人。
研究人员构建表达了两种新冠病毒 S 蛋白，一种包含完整的 S 蛋白，一种仅包含受体结合域（RBD）。并且用购自义翘神州的人冠状病毒 NL63（货号：40600-V08H）和 229E（货号：40601-V08H）的 S1 蛋白作为对照。
研究结果显示血清样本可以对两种 S 蛋白产生阳性结果，但是与完整长度的S蛋白作用更强烈，表明这种蛋白提供了更多的抗体结合位点。在阴性对照中无反应或反应非常低。
血清学研究不一定适合检测急性感染，但能够定性或定量的研究新冠病毒的免疫反应，确定不同地区的感染率。血清学检测可以鉴定抗体反应强烈的个体，作为康复者血清捐献的指标，有利于其他人的治疗。
义翘神州也成功开发出新冠病毒血清学检测抗体 ELISA 试剂盒，目前已完成实验室检测，可用于实验室研究使用，但还不能用于体外诊断。
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Baoqing Sun, et al. Kinetics of SARS-CoV-2 specific IgM and IgG responses in COVID-19 patients, Emerging Microbes & Infections
William S. Phipps, et al. SARS-CoV-2 Antibody Responses Do Not Predict COVID-19 Disease Severity, American Society for Clinical Pathology
Eli S. Rosenberg, et al. Cumulative incidence and diagnosis of SARS-CoV-2 infection in New York, Annals of Epidemiology
Fatima Amanat, et al. A serological assay to detect SARS-CoV-2 seroconversion in humans, Nature Medicine