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北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)
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品牌：Sino Biological
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生物制品该怎么进行病毒清除验证呢？
人阅读 发布时间：2019-10-30 08:58
1. 生物制品定义
生物制品(Biological Products)是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫诊断制品等。
2. 生物制品特性
（1）其起始材料均为生物活性物质；
（2）生物制品生产加工全过程是生物学过程，是无菌操作过程；
（3）有些生物制品的生产过程是有毒或有菌的过程;
（4）生物制品多为蛋白质或多肽类物质，分子量较大，并具有复杂的分子结构, 较不稳定，易失活，易被微生物污染，易被酶解破坏。
（5）生物制品的质量控制实行生产全过程监控;
3. 生物制品的病毒清除验证
对纯化工艺的病毒清除验证是确保动物细胞表达的生物制品病毒安全性的重要手段之一。近年来生物制品工业已积累大量单抗纯化工艺中常用纯化步骤病毒清除的数据。基于对这些步骤病毒清除机理和工艺参数影响的深入研究，以及在不同单抗中病毒清除的高重复性，临床用产品可依照国际上病毒安全指导原则来使用模块验证的方法做病毒清除验证。
国际上保证产品病毒安全性的主要原则是基于美国、欧盟和日本人用药品注册协调大会标准(ICH Q5A)。该指南文件建议用3种互补的方法来保证病毒安全性。① 筛选和检测用于制备产品的细胞系和其他原材料，确保所有进入细胞培养罐的物质，包括细胞、细胞培养基和添加成分没有病毒污染。② 在细胞培养结束时进行病毒检测，保证在细胞培养过程中没有任何病毒污染。③ 纯化工艺清除病毒验证，证明纯化工艺能清除已知病毒(如CHO细胞的内源性逆转录病毒样颗粒) 和任何病毒检测未能测出的外源性污染病毒。不同于血液血浆制品原料的高病毒污染风险性，动物细胞表达制品使用的细胞系经过彻底全面的特征鉴定，包括体内法、体外法等多种病毒检测手段，此类产品的病毒安全性的风险很低。工业界使用的3种互补方法来保证病毒的安全性非常有效，因此到目前为止仍保持着优良的产品安全记录。
病毒清除研究的目的是评价纯化过程中每一个工艺步骤灭活和清除病毒的能力，以及估算整个纯化工艺整体的病毒清除水平。通常病毒清除研究需要添加指示病毒。因为在实际生产过程中并没有外源病毒污染，所以纯化工艺清除病毒的能力无法在生产规模的细胞培养和纯化过程中来研究，而需要在小规模纯化工艺中加入指示病毒。那么，在病毒清除验证过程中需要以什么标准选择指示病毒呢？都要哪些病毒可以用做指示病毒呢？
病毒灭活方法分为物理灭活和化学灭活两种。其中，物理灭活有巴氏消毒法、干热灭活法等；化学灭活包括低pH孵育、S/D法、辛酸法等。适合于生物制品的病毒清除方法又有哪些呢？不同类别的生物制品选择的清除工艺又有哪些不同呢？
为了帮助新药申报人员有效地开展病毒去除/灭活验证工艺，11月1日14:00义翘神州特举办了《病毒去除/灭活的方法及工艺的选择》免费在线讲座。
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【主讲人简介】 徐明明老师在义翘神州主要从事病毒清除验证工作，已有五年以上实践经验，带领团队进行超过600次病毒清除验证研究，涉及到的产品包括抗体、蛋白、疫苗等。对中国NMPA、美国FDA和ICH等的当今要求和未来趋势具有深刻的理解，可根据客户产品提供最佳的病毒清除验证方案。
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