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北京义翘神州科技股份有限公司(Sino Biological Inc.)
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Recombinant Human PD-L1 / B7-H1 / CD274 Protein (Fc Tag) | 重组人 PD-L1 / B7-H1 / CD274 蛋白 (Fc标签)
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CAR-T 细胞培养效果不好？试试这个
人阅读 发布时间：2019-01-07 17:46
自 2017 年以来，CAR-T 细胞疗法这项「黑科技」，强势地闯入大众的视野，并成为了当之无愧的热门。然而，CAR-T 细胞疗法非常复杂，涉及的每一个环节（如图 1）都包含了很多技术问题。甚至，任何一个环节的细微差别都可能影响临床上最终的治疗效果。
图 1：CAR-T 细胞疗法的基本步骤（来源: 义翘神州）
其中，体外培养 CAR-T 细胞是 CAR-T 疗法一个非常关键的环节。在合适的细胞因子的刺激下以及适宜的培养条件下，CAR-T 细胞的数量以几何数级别倍增（一般一个病人需要几十亿，甚至上百亿个 CAR-T 细胞），再把它们回输到病人体内靶向杀死癌细胞。
但是，细胞因子的内毒素含量、细胞活性和纯度等，都会影响 CAR-T 细胞的质量和培养时间，进而延长临床治疗周期。而且，不同厂家的生产工艺不同，细胞的生长情况可能也会有差异。这些不可控因素严重地制约 CAR-T 疗法的应用。
因此，为了最大程度地避免这种情况的发生，使用 GMP（Good Manufacturing Practice，生产质量管理规范）级细胞因子是培养 CAR-T 细胞的优选。
什么是 GMP 级细胞因子？GMP 级细胞因子是生产商为了满足客户的需求，按照 GMP 要求生产高品质的产品，它的生产过程不受药监局监管。GMP 级细胞因子不直接接触人体，是生产过程的辅助材料，且在形成终产品之前被去除。
值得一提的是，义翘神州自主研发生产的 GMP 级细胞因子，完全按照 GMP 的要求，在 ISO 9001 质量管理体系中进行。多达 16 项 QC 放行指标包括异常毒性检测等，保障产品的安全及品质。图 2-4 是在免疫细胞培养中加入了 GMP 级细胞因子的实例：向免疫细胞添加 IL-2、IFN- gamma 和 CD3 抗体，培养 14 天后，细胞增殖 458 倍，活率大于 96%，CD3、CD56 双阳性大于 49%。
图 2-4：GMP 级细胞因子用于免疫细胞培养的实例
另外，为了满足广大客户的需求，义翘神州还自主研发了一系列细胞培养相关的 GMP 级细胞因子（详见表 1）。所有的产品从细胞培养到产品冻干均在洁净车间中进行，整个生产过程均不添加任何外源动物源性成分。
表 1：细胞培养相关 GMP 级细胞因子产品列表（部分）
小结
使用 GMP 级细胞因子培养 CAR-T 细胞等免疫细胞，可以轻松地做一名佛系研究员了。
参考文献
图 1：CAR-T 细胞疗法的基本步骤（来源: 义翘神州）
其中，体外培养 CAR-T 细胞是 CAR-T 疗法一个非常关键的环节。在合适的细胞因子的刺激下以及适宜的培养条件下，CAR-T 细胞的数量以几何数级别倍增（一般一个病人需要几十亿，甚至上百亿个 CAR-T 细胞），再把它们回输到病人体内靶向杀死癌细胞。
但是，细胞因子的内毒素含量、细胞活性和纯度等，都会影响 CAR-T 细胞的质量和培养时间，进而延长临床治疗周期。而且，不同厂家的生产工艺不同，细胞的生长情况可能也会有差异。这些不可控因素严重地制约 CAR-T 疗法的应用。
因此，为了最大程度地避免这种情况的发生，使用 GMP（Good Manufacturing Practice，生产质量管理规范）级细胞因子是培养 CAR-T 细胞的优选。
什么是 GMP 级细胞因子？GMP 级细胞因子是生产商为了满足客户的需求，按照 GMP 要求生产高品质的产品，它的生产过程不受药监局监管。GMP 级细胞因子不直接接触人体，是生产过程的辅助材料，且在形成终产品之前被去除。
值得一提的是，义翘神州自主研发生产的 GMP 级细胞因子，完全按照 GMP 的要求，在 ISO 9001 质量管理体系中进行。多达 16 项 QC 放行指标包括异常毒性检测等，保障产品的安全及品质。图 2-4 是在免疫细胞培养中加入了 GMP 级细胞因子的实例：向免疫细胞添加 IL-2、IFN- gamma 和 CD3 抗体，培养 14 天后，细胞增殖 458 倍，活率大于 96%，CD3、CD56 双阳性大于 49%。
图 2-4：GMP 级细胞因子用于免疫细胞培养的实例
另外，为了满足广大客户的需求，义翘神州还自主研发了一系列细胞培养相关的 GMP 级细胞因子（详见表 1）。所有的产品从细胞培养到产品冻干均在洁净车间中进行，整个生产过程均不添加任何外源动物源性成分。
表 1：细胞培养相关 GMP 级细胞因子产品列表（部分）
| 产品名称 | 纯度 (by SDS-PAGE) | 表达宿主 |
|---|---|---|
| 人 GM-CSF 蛋白 | > 95% | HEK293 细胞 |
| 人 IL-1 beta 蛋白 | > 95% | E.coli |
| 人 IL-6 蛋白 | > 95% | E.coli |
| 人 IL-21 蛋白 | > 95% | E.coli |
| 人 TNF-alpha 蛋白 | > 95% | E.coli |
| 人 EGF 蛋白 | > 95% | E.coli |
| 人 IL-4 蛋白 | > 95% | E.coli |
| 人 IL-12 蛋白 | > 95% | HEK293 细胞 |
| 人 IL-15 蛋白 | > 95% | E.coli |
| 人 IL-7 蛋白 | > 95% | E.coli |
| 人 IFN-gamma 蛋白 | > (59.9+28.9)% | CHO 稳定细胞系 |
小结
使用 GMP 级细胞因子培养 CAR-T 细胞等免疫细胞，可以轻松地做一名佛系研究员了。
参考文献
1. Androulla, et al. (2018). CAR T-cell Therapy: A New Era in Cancer Immunotherapy. Current pharmaceutical biotechnology, 19(1), 5-18.
2. Levine, et al. (2017). Global manufacturing of CAR T cell therapy. Molecular Therapy-Methods & Clinical Development, 4, 92-101.
2. Levine, et al. (2017). Global manufacturing of CAR T cell therapy. Molecular Therapy-Methods & Clinical Development, 4, 92-101.
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