义翘神州特色定点标记技术平台

细胞治疗技术在恶性肿瘤、神经退行性疾病等疑难疾病的治疗方面有独特优势。作为最终用于人体的活细胞药物，治疗性细胞在体外经过一系列复杂操作流程，最终制品不是单一物质而是一类具有生物学效应的活细胞群体，其关键质量属性——纯度、均一性、外源基因表达丰度、表面标记物等不仅直接影响疗效，更关乎患者的用药安全，是关键质控指标，需要逐批次严格检测。

基于荧光标记蛋白与细胞表面重要标志物特异性结合的特性，进行流式细胞术检测，是现阶段普遍公认的主流检测手段。传统化学标记为目前市面上的主流蛋白标记技术，但其批间一致性差，标记效率不稳定，难以对CAR的丰度进行精准定量和稳定检测。此外，传统标记蛋白易聚集，在进行流式检测时会产生非特异信号，干扰检测结果的准确性。因此，开发兼具高生物学活性、高批间一致性及高特异性的标记蛋白，是提升细胞治疗制品质控水平的关键需求。

针对上述现状，义翘神州成功开发了一系列定点标记重组蛋白产品，该类产品通过精准位点特异性标记技术，可有效维持蛋白的天然构象与生物学活性，具有优异的稳定性及批间一致性；应用于细胞检测时，可显著提升检测的灵敏度、特异性与准确性，已成为细胞治疗制品质量控制与特性分析的核心工具，为加速细胞治疗药物的临床转化与产业化进程提供关键技术支撑。