2025年版《中国药典》变化及解读

2025年版《中国药典》在保持与国际接轨的同时，基于世界卫生组织（WHO）和国际人用药品注册技术协调会（ICH）等国际相关指导原则的变化趋势，结合我国生物制品发展的需求，对“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制” 部分做了大幅修订，内容被拆分为“生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制（通则0234）”和“生物制品检定用动物细胞质量控制（通则0235）”。

通则0234首次新增昆虫细胞的适用范围，加入风险评估策略，优化检定项目，并在传统检测方法基础上新增病毒核酸扩增方法或NGS（下一代测序或高通量测序） 法作为补充或替代的内容，提升检测的科学性、合理性和安全性。 通则0235在2020年版版药典内容基础上，新增了针对特定基因修饰细胞的具体检测要求，涵盖构建过程、特征鉴别、使用代次内稳定性等方面，满足产业发展需要。为更好的遵循监管要求进行药品的研制、生产和质量管理，义翘神州将与大家一起对2025年版《中国药典》“通则0234”和“通则0235”的变化进行详细解读。